Estados Unidos endurece los requisitos para aprobar una futura vacuna contra la COVID-19
Washington (EFE).- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, en inglés) publicó una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra la COVID-19, entre ellos hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.
«Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna», señaló la FDA en la guía. Además, la agencia gubernamental requirió que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.
